国家药监局这次中医药特别是中药发挥了巨大作用

(原标题:新冠肺炎治疗的中西药质量如何?国家药监局的回应来了)

新冠肺炎治疗用药质量如何?中药品种如何进行质量监管?检测试剂应急审批如何保质保量?3月12日,在国务院新冠肺炎疫情联防联控机制新闻发布会上,国家药监局药品监管司司长袁林对此进行了详细回应。

袁林介绍,国家药品监督管理局对全国在用的药品,不管是国产的还是进口的药品,都在进行实时不良反应监测,这次特别针对新冠肺炎诊疗方案中推荐的产品都进行了专项部署和重点监测,国家药品不良反应监测中心组织专家实时监测、及时分析,每周进行综合分析评价。截至目前,监测系统尚未收到新冠肺炎治疗药品不良反应的群体事件的报告,也没有发生明显的药品不良反应的风险信号。

“通过相关数据分析,还有相关监督检查和督导情况,不难看出,目前全国疫情防控药品的质量安全总体状况良好,质量是有保障的。”国家药监局药品监管司司长袁林在发布会上介绍,截至3月11日,全国各级药品监管部门共组织抽检疫情防控用药4433个批次,因为需要技术专门进行检验,截至昨天,已完成了其中的2532个批次检验,总体合格率达到99.88%,对个别不合格批次产品已经及时采取了风险控制措施,并依法进行处置。

在中药的不良反应方面,国家药监局专项部署的不良反应监测工作来看,截至目前,尚未发现相关的中药品种产生严重群体性不良反应事件,也尚未接到或者监测到需要关注的严重不良反应风险信号。

袁林回应称,核酸检测试剂的日产能达到近260万人份,抗体检测试剂的日产能已经接近100万人份,扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力,有力地保障了疫情防控的需求。

面对数量庞大的中药生产企业这一情况,国家药监局一个非常重要的手段就是加强相关中药品种的抽检。袁林表示,国家药监局专门部署了专项抽检,也有每年正常开展的国家抽检,这里面专门收载抗病毒的中成药258批次抽检,目前全部检验合格。

“组织全国药品监管部门,特别是有中药企业的省份,我们专门安排了相关省局部署了专项检查,都按照国家药监局的要求进行了多批次、多层次、分重点、有针对性的检查,保证质量安全。”袁林也表示,其实大部分省市都有中药生产企业,全国具有药品生产许可证的企业几千家,包括中药饮片的也有几千家。

疫情防控用药总体合格率达到99.88%

2020年春运从1月10日开始到2月18日结束,共计40天,是近年来最早的一次。节前将迎来“探亲流”“学生流”“旅行流”叠加的旅客出行高峰,加上来广州过年的旅客人数逐年增加,今年春运民航旅客运输量据预测还将再创新高,同比增长约8.4%。

已经应急审批16个检测试剂

中成药整体质量状况良好

据国航华南基地负责人介绍,春运期间,国航将通过加开值机柜台,增加外围引导人员及志愿服务人员等措施,为旅客提供指导、协助办理乘机手续等服务。

“可以说,疫情防控开始到现在,在全国各级药品监管部门加强监管、检查、抽检和不良反应监测的基础上来看,中成药整体质量状况良好。”袁林表示。

随着京张高铁正式开通运营,北京+张家口连游将成为今年春节新的趋势。今年春节期间九寨沟将迎来重新开园后的第一个新年,预计将成为2020年春节期间国内游又一热门目的地。

此外,春节假期出境游需求旺盛。根据预售机票大数据分析,预计出境游人气旺盛的目的地国家主要为:日本、泰国、新加坡、韩国、马来西亚等。

“我们主动与相关检测试剂的研究机构和生产企业对接,采取早期介入、及时指导等相关举措,助力企业,希望能够尽快地生产出更便捷、更灵敏和质量更可靠的检测试剂,更好地服务于疫情防控工作的需要。”袁林介绍,截至昨天,根据国家医疗器械应急审批程序,其实国家药品监督管理局已经先后应急审批批准了16个新冠肺炎检测试剂,其中包括10个核酸检测试剂、6个抗体检测试剂。

这16个新冠肺炎检测试剂产能如何?能否保障疫情防控需求?

袁林在发布会上肯定了这次在防控新冠肺炎疫情工作中,中医药特别是中药发挥了巨大的作用。

对于如何保证检测试剂产品的质量,据袁林介绍,对于疫情防控相关的检测试剂,国家药监局一方面不断提高审评审批效率,另一方面在国家药监局统一部署和指导下,各省级药品监管部门不断加强,特别是对应急审批的产品,加强对这些产品相关生产企业的监督检查,严格监督企业落实质量安全的主体责任,要求企业严格依法依规依照相关技术规范组织生产和检测,特别是要保障企业的质量管理体系运行有效。

针对新型冠状病毒肺炎诊疗方案中所推荐的中药品种,国家药监局如何把控质量?

对于中药的质量监管,袁林介绍,国家药品监督管理局有针对性地强化药品质量监管,特别是针对中药,围绕陆续出台的各版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中推荐的中药品种,这里还有一些是中药注射剂,针对这些重点品种,特别是针对这些生产企业,也包括相关的经营企业,国家药监局分级分类、精准施策,全面加强监督检查和质量监管。

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